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迈得医疗2021年半年度董事会经营评述

  公司创建于2003年,是一家专注于智能装备的研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业、国内医用耗材智能装备领军企业。公司的主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备。安全输注类设备主要用于COP预灌封或安全自毁式注射器、预充式冲管注射器、胰岛素注射器、安全注射针、留置针、胰岛素针、采血针、微型安全采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装、检测、包装等环节及帮助客户解决生产工艺难题。COP预灌封或安全式注射器、安全注射针等系主要应用于生物药(疫苗)、医美注射使用的耗材;胰岛素注射器、胰岛素针系主要用于糖尿病患者胰岛素注射使用的耗材;采血针、微型安全采血针系主要用于体检采血使用的耗材;留置针、输液器、预充式冲管注射器系主要用于静脉输液使用的耗材。

  血液净化类设备主要用于血液透析器、透析管路的组装、检测、包装及中空纤维膜纺丝线制丝等环节。透析器、透析管路、中空纤维膜系主要应用于肾病患者血液透析使用的耗材。

  公司多项产品攻克了卡脖子的技术难题,获评国内首台套,实现了进口替代,填补了国内空白。

  在顶层硬件智能装备基础上,公司依托迈得医疗智造重点企业研究院,报告期内研发智能化控制系统软件如下:医用透析器自动组装机装配系统控制软件V1.0、安全式注射针装配系统控制软件V1.0、医用中空纤维纺丝线。另外子公司慧科智能进一步深入优化GMP数据管理平台的系统模块(文档管理、生产流程管理、数据模板管理、报表中心管理等),具有数据采集、质量关系、工艺过程控制、产品全寿命追踪、制造资源分配、状态实时报告等功能,助力下游医用耗材生产企业数字化转型,为打造“智能工厂”夯实基础。

  公司资材中心下设PMC部门和采购部门,分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部门根据技术中心提供的设备生产物料清单核对库存状况,确定物料采购计划,并根据生产计划填制采购申请单,由采购部门进行采购作业,此外对于部分标准件,公司为降低采购均价或缩短交期,会采用集中采购的方式下单。采购部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的物料申请审批流程后,查找并选择合适的多家供应商资源进行需求沟通。公司建立了供应商考核制度,从多个方面对供应商进行季度考核,实行优胜劣汰。在采购过程中,采购员对供应商进行跟进和管理,随时掌握订单进度状况。

  公司标准件全部采用外购方式,主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式,其中,自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件;定制采购件是指公司根据设备结构要求自主设计图纸,并明确所需部件的规格、样式和技术要求,供应商根据公司提供的图纸和要求生产、加工定制的部件;外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理等工序,如氧化、抛光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。

  公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案,因此,公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式,产品的设计、原材料采购、装配生产等大部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型,客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同的订单,公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。

  公司采用生产任务单的方式有序组织生产,保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要,从而保证产品质量和交期。公司的资材中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后,通知资材中心制定生产任务单,并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作出规定。技术中心根据生产任务单的时间要求提供零件图纸、工艺流程图、装配图纸及装配指导书等;制造中心根据生产任务单的要求安排零件加工、钳电、调试等环节的生产人员和工时。此外,在产品生产过程中会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训,使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求,也便于客户掌握对智能装备的生产操作。

  公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求,需要与其产品的生产工艺精准的衔接,因而下游客户一般直接与公司接触,沟通和交流智能装备的设计生产方案。

  公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、澳门生肖彩资料网址,生产工艺、技术要求,以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解,并将上述客户需求转化为方案任务书。然后,营销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审,评估是否具备研发及生产的可行性。若可行,则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案,包括整体布局、硬件配置等,再由营销中心就产品设计方案与客户进行进一步的沟通,确定技术方案的细节和销售价格,并最终拟定销售合同。

  在售后服务方面,营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访,及时了解客户设备使用情况。在收到客户报修信息时,营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈,在需要检修的情况下协调公司技术人员到客户现场检查。客户问题解决后,公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见,持续提高公司售后服务质量。同时,公司通过售后回访,及时了解客户设备升级改造的需求,掌握市场动向。

  公司主要从事医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等,替代人工组装、人工测试,实现医用耗材的自动化生产等。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“C35专用设备制造业”。根据国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》,公司所属行业为“2、高端装备制造产业/2.1智能制造装备产业/2.1.3工业机器人与工作站”,根据该目录的定义,工业机器人是指“在工业生产中替代人类做一些作业,例如搬运、焊接、装配、涂装、水切割等”,公司的智能装备主要用于替代人工装配医用耗材。

  当前,受人均寿命和经济水平提升影响,人均医疗支出持续上升。人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高,我国医用耗材的质量要求随之提高,政府对医用耗材生产过程的监管也日益趋严;同时在人口红利逐渐消退、医用耗材用量逐渐增大的情况下,国内医用耗材生产企业开始面临“招工难”的困境;国家持续推进医改,加强医保控费,加速行业整合,推动行业创新。在上述背景下,国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高,这一方面为智能装备生产企业提供了发展的市场基础,另一方面也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流,推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级,促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

  目前我国医用耗材制造企业还是以人工生产为主,部分工序实现自动化生产,下游智能化生产还处于起步阶段,整条全自动化生产线应用较少,一些大型企业率先进行自动化改造,并逐步倒逼中小企业跟随。随着行业发展日趋成熟,智能装备将持续地进行技术和智能化方面的升级。未来将向智能化程度更高、能耗更低、运行更稳定、面积更小的智能化设备以及智能化工厂方向进一步研发和深化,以达到最大限度约束、规范和减少员工操作,促进GMP严格执行,有效保证产品质量稳定的目的。

  下游医用耗材行业呈现以下基本特点和发展机遇对医用耗材智能设备有促进发展作用:①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧,医疗支出将持续增长,我国医用耗材行业预计将保持快速增长;②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强,将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求;③国内快速推进医用耗材带量采购并不断发布医改政策,为医用耗材智能制造装备行业带来发展机遇;④优秀国产医用耗材企业不断出现,国家鼓励高端医用耗材国产化,推动高端医用耗材产品进口替代;⑤近几年来,随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可,以及其国际市场化布局的加深,优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。

  医用耗材智能装备技术含量高,其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试,还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术,尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解,产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强,行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景。

  医用耗材智能设备属于非标设备,行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别,其对本行业产品的要求不同,生产企业根据其个性化需求进行订单化生产,以达到设备和客户经营现状的最佳匹配。通过定制化生产,下游客户能获得与之经营相匹配的设备,实现经营效益最大化。

  医用耗材智能设备行业技术更新速度较快,新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新,从而需要智能设备企业具备持续的研发创新能力,加快技术的更新速度。

  公司是国内较早开始研制医疗器械智能装备的企业之一,在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品品类等方面均位居行业前列,主要体现在:

  (1)荣誉称号:公司产品曾获评2013年度国家重点新产品,2014年、2015年省级首台(套)产品,2016年市级首台(套)产品,2017年度国内首台(套)产品,2020年度国内首台(套)产品,2016年台州市政府质量奖,2017年浙江名牌产品等;曾参与科技部“国家重点新产品”计划项目,浙江省电子信息产业重点项目,浙江省重点技术创新专项计划,浙江省信息服务业发展专项计划,浙江省科学计划重点项目;曾获得“2016年浙江省‘隐形冠军’”、“浙江省专利示范企业”、2019年工信部第一批专精特新“小巨人”等。2020年,公司被评为工业和信息化部2020年工业企业知识产权运用试点企业、2020年省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、浙江省创造力百强企业;公司的医用透析器智能装配成套设备荣膺2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的血液透析用中空纤维膜自动纺丝线年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的全自动智能输液器生产线年度浙江制造精品。

  报告期内,公司被评为2020年度浙江省节水型企业、2021浙江省服务型制造示范企业。

  (2)知识产权:截至报告期末,公司共拥有155项发明专利,81项实用新型专利和34项软件著作权。

  报告期内,公司及下属子公司向政府部门申请了专利和软件著作权共8项,其中1项发明专利,4项实用新型专利,3项软件著作权。报告期内,公司获得1项发明专利,4项实用新型专利,3项软件著作权。

  (3)产品品类:公司是自主创新的科技型企业,建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心。公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延长管组装机、输液针(静脉针)组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透管路生产线、挤出机、切管机、全自动口罩机、熔喷挤出机等多种自动化设备的研发制造能力,产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节,产品品类较为齐全。

  报告期内,公司自主研发出冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置全自动生产线等新产品,丰富了产品品类。

  2021年3月,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会给予评价:“该公司生产的“Maider”牌输液器、采血针、导管等自动化成套生产线销往全国各地并出口,在业内具有较大影响力,国内80%以上的中大型医用高分子耗材生产企业,如:威高、康德莱603987)、洪达等知名企业均为该公司客户。该公司2018、2019、2020年度销售额分别达到21,490万元、20,955万元、26,317万元,产品的市场占有率在全国同行业内排名第一。”

  3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  受人口基数不断扩大、人口老龄化日渐加剧等因素的叠加影响,我国医疗卫生市场规模将持续增长,这为我国医疗卫生产业的发展带来广阔的发展空间及良好的发展机遇。根据2021年7月13日国家卫健委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,2020年末,全国医疗卫生机构总数达1,022,922个,较上年增加15,377个;床位数910.07万张,较上年增加29.37万张。同时,我国卫生人员持续增长,2020年末,全国卫生人员总数达1,347.50万人,比上年增加54.70万人,最近六年保持连续增长。医疗设施、医疗人员的增加,有效提升了我国医疗资源的质量,为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。

  2020年全球医疗器械产业规模达到4,935亿美元,同比增长8.96%,市场规模持续扩大。预计全球医疗器械市场销售额2024年将达到5,945亿美元,2017年-2024年间复合增长率为5.60%。受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,中国医疗器械行业市场规模已成为全世界第二大器械市场,2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元,同比增长21.76%,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9,000亿元,近年仍保持着20%左右增速,我国医疗器械市场正处于高速发展期。(数据来源于Eshare医械汇出版的《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》、EVALUATE MEDTECH发布的和中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》)。

  根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》数据显示,2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元,其中,医疗器械细分市场规模最大的是医疗设备市场,市场规模约为4,556亿元,占比为59.01%;其次为高值医用耗材,市场规模为1,305亿元,占比16.90%;再次为低值医用耗材,市场规模为970亿元,占比12.56%;最后为体外诊断(IVD),市场规模为890亿元,占比11.53%。

  2、监管的日益趋严,促进下游医疗器械企业提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级习总书记在全国卫生与健康大会上强调要把人民健康放在优先发展战略地位,努力全方位全周期保障人民健康。十九大与《“健康中国”2030规划纲要》(以下简称“《纲要》”)提高了对人民健康的重视程度,同时也将医疗行业推入了一个新时代。《纲要》中明确提出:“健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

  国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会于2021年3月26日提出到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。进一步压实企业实施标准的主体责任,把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段,保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求,支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造,积极引导企业提升产品质量。

  2021年6月1日起实施的新的《医疗器械监督管理条例》中按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;三是增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。在条例的高压态势下,我国医疗器械行业将进入洗牌期,部分不合规中小企业将被清退出局,竞争资源将逐渐流向龙头企业。

  3、以量换价的耗材集采制度,进一步促进下游医疗器械企业加强创新、加快技改,加大医用耗材智能装备投入

  近年来,在带量采购持续席卷医药行业的大背景下,越来越多医用耗材也开始通过量价挂钩、以量换价的方式,来降低耗材价格,帮助广大患者减轻医药费用负担。2021年6月17日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》(以下简称“《任务》”)。《任务》提出了2021年深化医改的4项重点任务,其中在推进药品耗材集中采购方面,《任务》提出,常态化制度化开展国家组织药品集中采购,逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。这有利于深入推进药品和高值医用耗材在集中带量采购中实现降价、保质,继续减轻社会医药费用负担。2021年6月23日,史上规模最大的一轮国家药品集采结果正式落地,预计药品规模将在600亿元以上,据媒体报道,此次拟中选药品平均降价56%。从整体来说,与药品集采一样,耗材集采的核心就是为了挤出价格水分,减轻个人与医保支付带来的负担;同时加速高值医用耗材领域的国产替代进程,为真正具有自主知识产权与核心竞争力的企业提供脱颖而出的机会。在这一背景下,研发能力强、成本控制好、具有高技术含量和高附加值的头部企业将随着市场的扩容而获得较快增长与更多市场份额。因此,相关械企应不断加大产品布局、加强创新能力,加快数字化、智能化生产来提高产品质量、降低生产成本,不断提高企业核心竞争力。

  4、预灌封/预充式注射器国内市场蓬勃发展,有利于预灌封/预充式注射器智能装备的发展

  预灌封注射器是一种将“药物储存”和“注射功能”融为一体的注射器,以给药准确、药液利用率高、安全便捷等优势,在欧美国家获得广泛认可和应用。最初国内使用的预灌封注射器大部分依赖进口,但由于国外技术垄断造成价格居高不下,限制了市场扩大。近年来,随着国产技术实现突破以及国内生物制品的快速发展,预灌封注射器在我国的发展势头迅猛。

  对于价值高昂的生物药,预灌封注射器药物使用率较高,如2019年医保谈判准入的阿达木单抗注射液、雷珠单抗注射液、利拉鲁肽注射液等药品都有预灌封包装。根据药智网数据,在2020上半年中标的注射剂药物品种中,至少有10种药物、19种规格为预灌封注射器包装。

  2020年全球畅销药物销售额top10的品种中有4个单抗,1个疫苗,国内生物药发展尚处于早期阶段,未来增长潜力强劲。2020年底启动的第五轮国家医保药品谈判结果显示,三款国产PD-1单抗药物,包括君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗,以及恒瑞医药600276)的卡瑞利珠单抗均谈判成功被纳入医保。该目录自2021年3月1日起正式执行。随着医保覆盖范围扩大及支付能力提高等,预计中国生物药市场规模将持续增长,预灌封注射器的应用也将随之扩大。2018年中国生物药市场规模达到2622亿元,预计2025年市场规模将达到8332亿元,年均复合增长率将达18%。

  中国美容行业虽起步晚,但行业发展速度快,伴随着颜值经济的崛起,中国医美市场规模持续快速发展。

  一次性肉毒素注射剂、一次性玻尿酸注射剂等注射填充类项目是非手术整形美容首选,小剂量、高价格的医美产品普遍应用预灌封注射器包装。

  根据新氧招股书,预计2018-2023年中国非手术类医美市场复合增速达23%,随着医美注射填充消费的快速增加,预灌封注射器市场进一步打开。

  二类疫苗属于自费接种疫苗,消费属性更强,价格也更高,预灌封注射器减少药液残留,可为疫苗企业显著提高疫苗利用率。以沃森生物300142)Hib疫苗为例,有预灌封与西林瓶两种包装规格,其中预灌封的批签发量占比从2013年的38.9%提升至2019年的64.3%。2019年中检院批签发疫苗共计5.7亿支/瓶,2020年中检院批签发疫苗共计6.5亿支/瓶。

  随着价值较高的国产新型疫苗和消费类疫苗的崛起,预灌封注射器(尤其是国产预灌封注射器)的渗透率有望持续提高。另外,此次新冠疫情的爆发扩大了预灌封注射器的需求。

  预充式冲管注射器用于静脉输液装置的冲管、封管流程,主要用于留置针、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)等。根据我国《静脉治疗护理技术操作规范》,PICC、CVC、PORT的冲管和封管应使用10ml及以上注射器或一次性专用冲洗装置。

  相较于人工配置灭菌水的方式,预充式冲管注射器通过预冲灭菌水、肝素盐水等的设计,避免了医护人员手工配置灭菌水的冗杂过程,全面降低导管相关性感染,减少医护人员的针刺伤风险与配置工作量。

  根据东吴证券研究报告《医用耗材航母再起航》预测预充管注射器需求量可达26亿支以上。

  PICC主要用于为化疗患者等提供危中长期静脉输液治疗,也用于危重患者、输注刺激性或高渗性、粘稠性药物等。根据《Lancet Oncology》发表的一项研究,到2040年全球对化疗的需求将增加一倍,并且中国是需求量最高的国家。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,由于中国是世界第一人口大国,癌症新发人数远超世界其他国家,2020年中国新发癌症病例457万例。随着肿瘤患病率提升,化疗患者对冲管注射器的消费量随之增长。若考虑到PICC、CVC、PORT等输液导管,国内预充式冲管注射器市场规模更大。

  血液透析(hemodialysis,HD),主要适用于ESRD(终末期肾脏病)病人,是急慢性肾功能衰竭病患肾脏替代治疗方式之一。血液透析工作原理在于通过将病患体内血液引流至体外,经透析器,通过弥散/对流进行物质交换,达到清除体内代谢废物、维持电解质和酸碱平衡的效果。

  1)大病医保政策全面落实:自2014年1月国务院发布《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》后,大病医保进入全国推广阶段,保障对象覆盖城镇居民医保、新农合的参保人,终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保,血液透析报销比例达90%左右,极大地减轻了患者经济负担,有助于更多患者接受血液净化治疗,进一步提升血液净化医疗服务渗透率;

  2)市场需求持续增长:根据2012年全国性流行病学调查数据显示,中国慢性肾病患病率约10.8%,2018年中国慢性肾病患者超过1.5亿人,在人口老龄化,高血压、糖尿病等慢病患病率增加的背景下,慢性肾病的患病率还将提升,慢性肾病患者群体逐步扩大,终末期肾病患者对与血液净化医疗服务需求随之增长;

  3)独立血液透析中心快速发展:独立血液透析中心作为综合医院的补充,在血液净化市场需求持续增长且国家政策支持的背景下快速发展,并向全国布局,进一步承接快速增长的血液净化市场需求。

  据Eshare医械汇测算,2020年我国血液净化类高值医用耗材市场规模约为97亿元,同比增长19.75%。我国血液净化类高值医用耗材市场规模从2016年的45亿元增长到2020年的97亿元,血液透析市场空间巨大,进一步促进公司透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线、胰岛素笔市场渗透率较低,未来发展空间较大,促进胰岛素笔医用耗材智能装备的发展

  胰岛素笔是一种方便糖尿病患者胰岛素注射的装置。胰岛素笔的笔芯可更精确剂量、免去繁琐的胰岛素抽取过程、携带方便、还能够减轻患者注射疼痛、成本相对胰岛素泵较低,因此备受患者青睐,近几年行业发展速度较快。根据新思界产业研究中心发布的《2020-2025年中国胰岛素笔行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示,胰岛素笔的用户主要为Ⅱ型糖尿病患者使用,而II型糖尿病多在35~40岁之后发病,因此随着我国人口老龄化加快,糖尿病患者增多,2019年中国糖尿病发病人数在1.2亿人左右,其中Ⅱ型糖尿病患者占比较高。由于我国糖尿病患数目庞大,且人数还呈现快速增长的趋势,因此带动胰岛素笔市场需求相应增长,预计到2020年底,我国使用胰岛素笔治疗的患者人数约有千万人,预计市场规模约为32亿元。从生产方面来看,全球胰岛素笔市场主要被3家外企占据,分别为丹麦诺和诺德公司、法国赛诺菲公司和美国礼来公司,上述三家企业的胰岛素系列产品占据全球胰岛素市场的85%份额,其中诺和诺德公司是全球最大的胰岛素笔生产企业,当前市场占比高达60%以上,年均生产和销售约7.8亿支胰岛素笔。根据上述胰岛素笔的年需求量约13亿支。随着国内医保政策的进一步完善,胰岛素笔的市场将进一步扩大,促进胰岛素笔智能装备的发展。

  综上,随着我国医用耗材产品市场的逐年增长、产品质量要求的提高和劳动力成本的上升,医用耗材智能装备的优势得以显现,国内医用耗材的生产方式逐步发生了转变,自动化生产正逐步替代人工生产成为未来的发展趋势。

  迈得医疗主要从事医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等,替代人工组装、人工测试,实现医用耗材的自动化生产等。公司在医用耗材智能装备领域深耕十多年,对国内耗材的生产工艺和产业基础具有深刻的理解和认识,不断积累医用耗材智能装备相关的机械设计、工艺加工、装配调试、控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术等各项技术,形成了十五大核心技术,报告期内新增了四项核心技术,并在多项智能装备专业技术体系中处于国内外领先的地位。

  公司坚持技术先导的发展方向,将自主研发和吸收应用先进的技术工艺装备的理念相结合,深耕医用耗材智能装备领域十余年,在技术储备和新产品的研发等方面积累了大量经验与丰富成果。报告期内,公司保障研发投入,在产品和技术方面均有重要的研发创新。

  1)针对预充式注射器设备,公司研发出高压吹气装置,利用加热后的高压洁净空气烘干残留在预充式注射器内外表面的注射水,从而保证注射器内外表面的干燥;

  2)针对活检针设备,采用新型的定位组装技术,保证组装过程中刃面的一致性,降低组装后物料的损伤率,提高设备的生产效率;

  3)针对导尿管设备,成功研发出了一拖七熔头技术,仍在研究一拖八熔头技术,替代传统的一拖一熔头技术,提高设备生产效率,降低成本,为客户车间节省空间;

  4)针对鼻腔给药雾化装置设备,公司研发出有自动码垛功能的装置,提高设备自动化程度,降低人工成本,并消除人工码垛带来的污染问题,提高设备生产效率;

  5)针对中空纤维膜纺丝线设备,公司通过对多种加工工艺进行研究,最终确定了辊表面的处理工艺,实现了消除辊对膜表面损伤的需求,并使之广泛应用于血液净化膜产品的设备;公司研制出中空纤维膜在线缓冲装置,用于储存换卷间隔期间的膜丝,减少在中空纤维膜生产收卷过程中因换卷频繁造成膜丝大量浪费的情况,提高膜生产效率;

  6)针对透析器设备,公司通过对透析器产品烘干工艺进行优化,利用螺杆风机及罗茨风机的低压大流量及其升压升温快的功能特性,并配套净化、除菌、过滤、温控系统,解决了传统工艺能耗高的问题;同时通过对透析器纤维膜切胶端面工艺改进,提高切胶的合格率,并采用自动化检测技术替代传统人工检测,提高检测效率和成功率;

  7)针对挤出机设备,公司采用5区温控系统,使温度控制更加精准细化,大大提高塑化能力和挤出制品稳定性;采用弱真空负压水槽冷却系统,真空与水系统分离控制,保证真空的稳定性,确保生产过程中冷却水面平稳无急流翻滚,减少真空和液位波动,提高产品尺寸的精度,同时降低能耗,提高生产效率;

  8)公司通过对包装技术的研究,新开发出折盒包装和吸塑封装两种自动化包装技术,更进一步的满足不同客户对包装方式的需求;

  9)公司开发了安东组态软件系统,前端页面采用vue技术,实现了可视化拖拽功能,进行组态功能设计,后台实现了动态数据查询和推送,并可在ARM架构的嵌入式系统进行部署运行;

  11)公司通过页面配置的方式,成功对接第三方快速开发平台Jeecg,实现了不需要进行代码开发,即可完成基础的增删改查功能。

  报告期内公司新获得1项发明专利、4项实用新型专利和3项软件著作权,截至报告期末公司已累计获得155项发明专利、81项实用新型专利和34项软件著作权。

  二、经营情况的讨论与分析报告期内,公司坚持“用心创造,推动医疗器械产业升级”的使命,精益求精,不断创新,继续在技术研发、产品推广等方面夯实基础,顺应医疗市场需求,不断研发新的产品,同时,也在积极优化管理标准化和技术标准化,从而提高工作效率,提升资产周转率,提高人均产值。

  报告期内公司保持营业收入稳步增长,实现营业收入12,900.59万元,比上年同期增加1,467.22万元,同比增长12.83%;实现利润总额2,863.83万元,归属于母公司股东的净利润2,371.82万元,实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后净利润为1,939.04万元。2021年6月末,公司总资产为81,712.29万元,负债总额9,950.69万元,资产负债率为12.18%,归属于上市公司股东的净资产为71,908.31万元,加权平均净资产收益率(ROE)为3.23%。

  报告期内,公司的研发费用为1,292.08万元,研发费用占营业收入的比重为10.02%。

  报告期内,公司及下属子公司向政府部门申请了专利和软件著作权共8项,其中1项发明专利,4项实用新型专利,3项软件著作权。报告期内,公司获得1项发明专利,4项实用新型专利,3项软件著作权。截至报告期末,公司共拥有155项发明专利,81项实用新型专利和34项软件著作权。

  报告期内,公司不断完善内部治理,建立健全公司内部控制制度、内部流程体系,通过内部讨论、外部咨询、集体决策等方式,进一步整合优化各项流程制度,提升组织能力与运营效率;根据资本市场规范要求,提升公司规范运营和治理水平;严格按照相关法律法规的要求,认真履行信息披露义务,确保信息披露的及时、真实、准确和完整;认真做好投资者关系管理工作,通过多种渠道加强与投资者沟通交流,以便于投资者快捷、全面获取公司信息,树立公司良好的资本市场形象。

  随着公司业务的发展,公司利用各项渠道、多方资源,成功引入人才,为公司业务发展提供新的动能。同时,做好内部培养,鼓励员工多多参与内部学习、外部培训,支持员工继续深造,完善遴选与晋升机制,建立人才梯队,强化人才队伍建设,增添公司综合实力。今年上半年,公司在上海设立全资子公司上海迈得优公司,依托上海的区域优势和产业优势,为公司吸引优秀人才添砖加瓦。

  全面落实和宣导“一个中心,两个标准”(一个中心:以人为中心、开心工作、快乐生活。两个标准:技术标准化和管理体系标准化)的管理思想和“诚信、责任”的价值观,从文化建设角度出发,全面提升公司软实力。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

  公司所从事的医用耗材智能装备制造业务涉及医用耗材生产工艺、成型技术、产品标准、医疗器械GMP法规、临床技术、人机工程学、机械设计、软件控制等多学科交叉技术领域,技术更新较快。

  公司所面向的医用耗材领域的智能化生产还处于起步阶段,正逐步由人工过渡到单机设备、连线机设备。随着制造业转型升级进程的加快,未来下游客户将逐步从单机、连线机转向全自动生产线,最终实现智能工厂生产。

  技术的快速更新、升级,对公司的持续创新能力提出了较高的要求,若公司不能加大对各领域专业人才的引入,不能持续加大新产品研发和技术改进的资金、资源投入,不能在生产实践中积累更多的生产工艺方面的专有技术,不能充分把握市场需求导向,及时推出满足下游行业需求的新产品,则可能因产品创新过慢或不符合市场预期、技术陈旧或工艺落后而导致公司的产品性能或质量不再具备优势,从而影响公司的持续竞争能力。

  设计研发是驱动公司整个业务环节的核心,公司注重研发投入。2021年上半年度,公司的研发支出为1,292.08万元,占营业收入的比重为10.02%。

  近年来,公司除了不断提升安全输注类和血液净化类智能装备技术外,也在积极探索骨科类、预充式注射器、预灌封注射器、胰岛素笔等医用耗材其他细分领域智能装备市场和智能工厂有关的智能化控制系统,如“预充式注射器清洗和烘干的流道研究”、“高产能预灌封注射器清洗包装线的研发”、“胰岛素注射笔的组装工艺”、“GMP医疗器械生产管理平台——数据中心系统”项目等。该等研发项目的实施,虽然能为公司技术进步、持续创新、长期发展奠定良好基础,但同时也存在研发项目失败,或者相关技术未能形成产品或实现产业化,或者研发项目超前于市场需求,导致暂时不能产生效益从而减少当期利润的风险。

  技术人才对公司的产品创新、持续发展起着关键性作用。截至2021年6月30日,公司拥有技术研发人员109人,占公司员工总数的21.04%。随着行业竞争日趋激烈,各厂商对于技术人才的争夺也将不断加剧,公司将面临技术人才流失与技术泄密的风险。

  公司自成立以来一直致力于产品研发和技术创新,经过十余年的积累和沉淀,自主研发并掌握了一系列关键技术。截至报告期末,公司共拥有155项发明专利,81项实用新型专利和34项软件著作权。如果公司的关键技术被侵权,可能会对公司的获利能力产生不利影响。因此公司存在关键技术被侵权的风险。

  公司通过领先的技术优势、优越的产品质量和及时的售后服务以较高的性价比优势保持与下游客户较强的议价能力,获得较高的毛利率水平。公司2020年毛利率为53.01%,2021年1-6月毛利率为46.32%,主要原因为去年疫情公司研制的口罩机毛利较高,随着国内疫情的稳定,口罩机红利已过,今年销售的主要为非标定制化产品,毛利率不如去年高,同时,随着未来人工成本的上升以及安全输注类智能装备中部分产品由于技术日趋成熟、稳定,研发投入的溢价逐渐减弱,将对公司毛利率造成潜在不利影响。

  报告期期末,公司应收账款账面价值10,720.86万元,占流动资产的比例为17.21%,占总资产的比例为13.12%,公司期末账龄一年以内应收账款账面价值6,788.12万元,占应收账款账面价值的63.32%,总体来看,公司应收账款风险合理可控。如果公司主要客户的财务状况出现恶化,或者经营情况、商业信用发生重大不利变化,公司应收账款产生坏账的可能性将增加,从而对公司的经营造成不利影响。

  本公司的产品销售具有一定的季节性特征,主要是由于:1、医用耗材智能装备的采购金额较大,一般用作下游客户的固定资产,下游客户一般经过年度投资预算后再进行采购,导致下游客户一般在上半年确定采购计划,而产品的生产周期相对较长,使得相应的收入确认一般在下半年;2、由于受春节以及生产工人的流动性因素的影响,上半年生产期间较短,且公司的生产需要熟练技工,新招工人需要一定时间的培训,导致上半年生产效率较低。因此,本公司上半年的销售收入较低,下半年的销售收入较高。经营业绩的季节性波动对公司的产能调配能力、现金周转能力等都提出了较高的要求。如果公司未能充分协调好采购、生产、发货、安装、调试等各个环节,则可能会对公司经营业绩产生不利影响。

  报告期期末,公司存货账面价值11,284.95万元,占流动资产的比例为18.12%,占总资产的比例为13.81%,如果原材料和库存商品的价格随市场环境发生不利变化,公司将面临存货跌价增加从而影响公司业绩的风险。

  公司系高新技术企业,享受15%税率的所得税优惠政策。公司软件产品享受增值税即征即退政策。公司出口货物享受“免、抵、退”税政策,退税率为13%。子公司玉环聚骅公司、迈得贸易公司、慧科智能公司、天津迈得公司、上海迈得优公司系小型微利企业,对于2020年度年应纳税所得额不超过100万元的部分,减按25%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税的基础上再减半征收企业所得税;对年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分,减按50%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税。子公司天津迈得公司、慧科智能公司按照当期可抵扣进项税额加计10%抵减应纳增值税额。未来,如果相关税收政策发生变动,公司的税收优惠无法延续,将对公司经营业绩产生重大不利影响。

  2020年和2021年1-6月,公司汇兑损益分别为汇兑收益14.95万元、汇兑损失20.83万元,未来,如果人民币兑美元和欧元的汇率发生较大波动,将对公司经营业绩产生一定影响。

  公司于2018年10月与叙利亚客户ARSMEDPharmaceutical&MedicalDevicesIndustry(以下简称“ARSMED”)签订了设备销售合同,销售金额为243万美元。公司已完成了该设备的生产装配,但ARSMED未按合同约定提供或确认零件图纸,公司无法完成设备验收前的最终生产装配调试。公司与ARSMED仍在就该设备相关事宜进行沟通协商,目前商务谈判存在不确定性,存在合同履约风险。如果谈判失败,公司可能无法收到除41万美元预付款之外的其他合同款项(即202万美元)。但是,公司保留提起诉讼追究其违约责任,并向其索赔经济损失的权利。当出现此种情形时,公司将对该设备进行改造另售。根据公司内部预计,该设备改造后的预计可变现净值将高于成本,故目前不存在存货减值的风险。目前,公司已将收到的41万美元计入了合同负债,未确认收入,不存在应收账款减值的风险。

  2020年的新冠疫情对国内经济以及全球经济形成了较大冲击,由于目前境外疫情仍未得到有效控制,可能导致境外下游客户无法按时对完工设备进行验收,给公司其他重大合同带来无法按时履行的风险,对公司未来经营业绩造成潜在不利影响。

  医用耗材智能装备作为下游客户的固定资产投资,其发展与下游行业的固定资产投资规模、固定资产更新周期密切相关。公司的产品设计使用年限一般为10年,在使用期间,受行业标准每五年的复审和修订,以及客户产品型号的更新和生产工艺改进等影响,客户也会对设备进行更新升级换代,但这种更新升级存在一定的波动性。同时,由于个性化的特征,年度间客户的需求并不均衡,导致公司年度间的产品结构有所变化,从而也可能导致公司年度经营业绩出现波动。因此,尽管工业自动化需求将长期受益产业升级,但短期内还受到以几年为一个小周期的制造业投资波动的影响,公司的产品需求呈现出周期与成长相结合的趋势,使得公司在周期间可能存在一定的成长性波动风险。

  新冠肺炎疫情虽在我国得到了有效的控制,但在全球范围内,仍有一定的不确定性,如果疫情导致全球经济发展停滞,可能对公司的经营造成潜在不利影响。

  公司核心业务为安全输注类和血液净化类智能设备,市场规模有限,公司易受下游医疗器械生产企业投资增减的影响。若未来下游医用耗材行业的自动化投资增速放缓,或因国家产业政策和医疗保障政策出现对公司的不利变化,可能对公司未来业绩造成影响。

  公司境外业务也在积极拓展中,如发生国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力,可能导致公司境外业务无法正常开展,对业务持续发展产生潜在不利影响。

  公司现已掌握了自动化生产过程中各个关键节点的众多核心技术,包括高速多料道自动供料技术、医用软导管定型技术、二次塑形技术、透析器封装组装技术、透析器湿水测试干燥技术、GMP数据管理平台数据采集技术等,公司现有的技术能够为客户量身定制涵盖安全输注类、血液净化类领域的众多自动化生产的智能装备。公司智能装备覆盖耗材品类众多,创新能力突出。

  公司建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心,拥有100多人的研发团队,曾参与科技部“国家重点新产品”计划项目,浙江省电子信息产业重点项目,浙江省重点技术创新专项计划,浙江省信息服务业发展专项计划,浙江省科学计划重点项目;同时,与国家高等院校建立了长期的产学研合作,提高公司的研发能力。公司曾获得浙江省“隐形冠军”、工信部第一批专精特新“小巨人”、浙江省专利示范企业、工业企业知识产权运用试点企业、省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、浙江省创造力百强企业、浙江省节水型企业、浙江省服务型制造示范企业等荣誉称号;截止报告期末,公司拥有155项发明专利,34项软件著作权,研发实力在国内同行业中处于领先地位。

  公司不仅能帮助客户解决生产工艺问题,同时能提供硬件加软件的综合服务,从设备、软件、模具等使客户对公司有极强的粘附性。公司的GMP数据管理平台(医疗的MES)是帮助下游企业从原料、人员、设备设施、生产环境、生产过程、包装运输、UDI等方面实现自动识别、记录、监控,确保企业及时准确掌握产品数据的真实性及可追溯性的软件。

  公司在国内深耕十多年,对国内耗材的生产工艺和产业基础具有深刻的理解和认识,也因此能为客户提供更为贴身和全面的服务,如工艺改进方面,公司做过的代表性的方案如下:

  定制化研发方面,公司为三鑫医疗300453)(SZ.300453)研制了第一台国产留置针自动组装机、第一台国产透析器生产线和第一台国产血液透析用中空纤维膜自动纺丝线、为泰尔茂研制了第一台SP导液导管(Y型)接头自动组装机和第一台国产化女用导尿管组装机、为威高股份(研制了第一台国产输液器生产线等。

  在售后服务环节,国外公司往往对产品的售后维护响应流程长,需要花费较长的沟通、维护时间,会造成客户的停工损失。相比之下,公司更加贴近市场,建立了符合客户特征的售后服务体系,如果设备出现故障,公司可以及时地响应客户需求,减少设备停产时间。

  依托领先的核心技术,公司的产品具有优异的质量优势,产品技术性能高、稳定性强、停机率低。公司产品曾获评2013年度国家重点新产品,2014年、2015年省级首台(套)产品,2016年市级首台(套)产品,2017年度国内首台(套)产品,2020年度国内首台(套)产品,2016年台州市政府质量奖,2017年浙江名牌产品,2020年浙江制造精品等,如留置针自动化设备、透析器自动化设备、纺丝线等实现了进口替代,填补了国内空白。

  取得客户的认可和信任是非标准化设备厂商最为宝贵的经营资源。由于医用耗材关系病患的安全健康,国家监管部门对其生产规范和质量要求相对较高,若出现不符合要求的情形,生产企业会受到限期整改、召回产品等处罚,甚至可能被撤销相关资格、停产整顿,损失巨大。因此医疗耗材企业在选择供应商时会相对谨慎,会倾向于选择在行业内有较好口碑、较多案例的供应商,对于设备运行稳定、产品质量好、合格率高的设备供应商,双方会保持较为稳定、持久的合作关系。公司的客户涵盖了下游众多知名的医用耗材生产商。目前,公司已经与威高股份(HK.01066)、康德莱(SH.603987)、三鑫医疗(SZ.300453)、江西洪达、泰尔茂、费森尤斯卡比等客户建立了长期、良好的合作关系。一方面,公司为上述客户攻克的技术难题,证实公司具有按照客户需要来研制新设备的实力,获得了上述客户的信任;另一方面,公司为下游医用耗材知名企业提供设备,在下游行业内具有示范效应。

  客户的生产线可能分多次改造完成,先购买部分单机设备,再购买后续的其他单机或连线机设备。由于医用耗材智能装备以定制化生产为主,相关软件接口、设计路线等技术均由公司掌握,同时,公司与客户签订的设备购销合同中均有《保密条款》,约定相关设计方案、技术方案、工程设计、电路设备等信息不得透露给其他第三方。新的其他设备供应商则需要考虑设备兼容性,往往由于技术体系不同的原因而无法与已有设备衔接,增加改造时间和成本。因此,公司客户的设备改造升级具有一定的依赖性,公司现已与大量的国内外知名医用耗材生产企业建立了长期、稳定的合作关系,在行业内具有先发优势。

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