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未名医药2021年年度董事会经营评述

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是关系和谐社会构建的重要行业。在新冠疫情常态化和“十四五”背景下,在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的国家战略要求下,生物医药产业创新将逐渐分化,产业分工向区域纵深发展转变,生物安全构建产业发展新窗口,政策闭环式改革持续推进。

  2021年,中国医药制造业仍保持高速发展态势,研发创新实力稳步增强,产业结构进一步升级,“三医联动”政策逐步完善,四大生物医药产业集聚区战略布局与政策环境建设持续优化。

  1、医药方面:一是完善审评原则体系。《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》、《生物制品变更受理审查指南(试行)》等一系列总体性原则出台,进一步加强了药物全生命周期管理,优化了审评审批中的流程要求。二是推动药品专利体系建设。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策出台,标志着中国药品专利链接时代的到来。三是鼓励研发创新。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》等政策出台,强化对创新药的研发指引,细化药物研发监管内容,提升规范程度,并进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新转变。2、医疗方面:一是聚集全民医疗保障。《“十四五”全民医疗保障规划》指出要深化审评审批制度改革,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用,并对未来五年全民医疗保障指明了发展方向。二是深化公立医院改革。《深化医疗服务价格改革试点方案》提出到2025年,深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的具体行动。三是推广分级诊疗经验。《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点工作任务,并进一步明确了推广三明模式是今后一段时期国家医改工作的重点。

  3、医保方面:一是药械带量采购工作常态化发展。《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等政策陆续发布,国家“带量采购”工作制度化、常态化,逐渐成为十四五期间药品集采的主流,并进一步促进带量采购的范围从药品向医疗器械领域扩大。二是医保目录动态更新。《2021年国家医保药品目录调整工作方案》推出,促进医保目录进一步优化,并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台,各地积极探索双通道的管理机制,通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求。三是医保支付方式改革向纵深发展。

  4、行业布局方面,已形成长三角地区、环渤海地区、粤港澳大湾区和成渝地区双城经济圈四大生物医药产业集聚区,战略布局与政策环境建设持续优化。

  其中,属环渤海地区的天津市出台《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》,注重融合发展与场景应用突破,谋求领标企业,聚集培育中心、生物医药应用场景创新示范中心、生物医药产业智能发展中心三大中心建设。

  随着上述政策的深入实施和行业发展的聚集效应,医药制造企业将迎来重大机遇及挑战,整个医药行业也必将进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。

  医药行业是具有较强刚性需求行业,难以体现出明显的行业周期。产业政策的引导、监管和干预对医药制造企业的市场需求和价格策略会形成影响,而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率的提升等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队,所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业,对政策、研发和资金等要素较为敏感。为了更好的发展下去,医药制造企业只能积极适应行业发展中的各项变化,同时针对市场环境主动做出更加灵活的调整和改变。

  公司属于医药制造业,行业分类代码为C27。公司拥有未名生物医药有限公司(厦门)、天津未名生物医药有限公司、北大未名(合肥)生物制药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源生物科技有限公司、营口营新化工科技有限公司和吉林未名天人中药材科技发展有限公司等下属企业或生产基地,是一家以医药制造及CDMO生物医药代研发、代生产服务为主要业务,主要产品包括生物医药制品和医药中间体两大类别,依托六大医药优势板块的制药企业。

  公司业务由多元化板块和多元化运营模式组成。包括神经生长因子板块、干扰素板块、生物医药CRO/CDMO板块、疫苗板块、医药中间体板块和林下参板块六大生物医药优势板块。公司依托各个板块、各个项目,齐头并进、稳健经营。

  公司全资子公司厦门未名是六大板块中生物医药核心企业,致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物,创建新药高效研发体系。主要产品注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复),是福建省首个国家一类新药,是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品,也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。属于神经类药物中的神经损伤修复药物,具有神经修复、营养等多重生物学功能,对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。厦门未名还在继续开展神经生长因子的深度开发及其它适应症研究项目,加快创新药物布局进而破局鼠神经生长因子为核心的主营产品模式。

  公司全资子公司厦门衍渡是国内干眼症领域的头部企业,致力于对神经生长因子在干眼症领域的深度开发。其在研项目重组人NGF滴眼液研发进度属国内靠前,即将进入临床II期试验。

  公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代生物制药企业,主要产品为重组人干扰素α2b注射剂(商品名:安福隆),及市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)。天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发,并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发,建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间,生产的干扰素原液符合欧洲药典标准,拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围,干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物,重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)也被多个省市纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

  公司全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台,拥有国际领先水平的研发中心、生产中心,并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。北大生物CDMO项目已于2020年7月8日投产,于2021年3月16日取得《药品生产许可证》,于2021年5月14日被授予“安徽质量信用AAA级示范企业”荣誉证书,于2021年8月取得《安全生产标准化证书》。北大生物核心业务主要包括:(1)生物医药代研发服务,主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究;(2)生物医药代生产服务,主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产;(3)其他服务,如监管服务支持和药品注册事务。

  公司参股公司北京科兴是由科兴控股(香港)有限公司、未名生物医药有限公司合资组建的生物高新技术企业。北京科兴自成立之初即推出我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福,填补了国内空白。其后先后推出中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福,中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福,唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1,全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福。此外北京科兴还成功研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。2020年12月北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市。2021年7月12日,北京科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(“sIPV”)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件并上市。

  公司全资子公司未名天源是国内原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯等生产供应商,“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利,系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品,其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。

  未名天源因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围,及上游原材料因环保原因断供而停产,其后将产能全部转移至参股公司营新化工有限公司,营新化工目前生产逐步趋于正常。

  公司全资子公司吉林未名主营野山参、野生西洋参的种植抚育,其野山参抚育基地占地1008公顷,位于长白山603099)腹地、人参故乡抚松的原始森林中,是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。目前吉林未名野山参及野生西洋参种植面积120余公顷,存苗332万余株,参龄在 6~22 年。

  公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展,现已成为福建省生物制药龙头企业,其核心产品注射用鼠神经生长因子——恩经复,是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品,也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。

  公司子公司天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)是世界上第一个干扰素喷雾剂,在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围,干扰素被国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐为可用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物,重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

  公司全资子公司未名天源是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商,与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系,成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商,与新和成002001)、新华制药000756)、联化科技002250)等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系,产品深受用户信赖。目前已由参股公司营口营新化工科技有限公司承接其全部产能。

  公司全资子公司厦门未名位于厦门岛内的北大生物园,占地150余亩,建有6000多平方米的研发大楼和7000多平方米的神经生长因子生产车间及其他相应的辅助设施,是厦门火炬高新区“一区多园” 中唯一一个以生物产业为主题的核心园区及产学研合作的典范。

  公司子公司天津未名占地面积76000平方米,总建筑面积约18000平方米,以生产基因工程干扰素为核心。天津未名建立了符合国际GMP标准的现代化干扰素生产车间,采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术,采用进口的原材料和生产设备,生产的干扰素原液符合欧洲药典标准,拥有国内规模最大、全部采用进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预罐装玻璃注射器注射液生产线。

  公司全资子公司北大生物所处的合肥半汤生物经济试验区生物医药园占地380亩,总建筑面积40万平方米,提供从研发到商业化生产的全过程、定制化、一站式生物技术平台。生产中心建筑面积19400平方米,按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修,配备了国际领先的三条3×500L抗体药生产线、一条冻干/水针共线L中试线各一条。生产设备主要为GE、Sartorius和Pall等。 公司全资子公司未名天源占地100余亩,是一家拥有十余年丙烯腈装置副产氢氰酸资源综合开发利用经验的国家级高新技术企业,在国内首创“废气氢氰酸法”生产原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯新工艺,属于循环经济、资源综合利用新技术。未名天源曾是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商,六台宝典2020图库大全1一150,目前至参股公司营口营新化工科技有限公司已承接其全部产能,主要产品原甲酸三乙酯等生产顺利,新产品试产成功,目前处于市场拓展期。

  公司全资子公司吉林未名主营野山参、野生西洋参的种植抚育,其野山参抚育基地占地1008公顷,位于长白山腹地、人参故乡抚松的原始森林中,是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。

  公司产品品种丰富,剂型种类具有多元化优势。公司主要产品包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复)、干扰素产品重组人干扰素α2b注射剂(商品名:安福隆)和重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)、医药中间体、农药中间体产品原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品,以及疫苗产品我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福、中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福、中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福、唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福、全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1、全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福、细菌类疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗和Sabin株脊髓灰质炎疫苗(“sIPV”)等。其中安福隆包括预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格,捷抚是市场上唯一的喷雾剂剂型,特色剂型优势较为突出。23价肺炎球菌多糖疫苗是全球极少数拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的疫苗。

  公司产品“恩经复”在全国生物制药行业具有较高的品牌影响力,曾先后获得高新技术成果交易会优秀产品奖(2006)、福建省优秀新产品一等奖(2007)、福建省著名商标(2010)、厦门优质品牌(2012)等一系列荣誉。

  天津未名是我国率先进入基因工程制药产业化领域的重点企业,拥有并生产世界上第一个预充式干扰素“安福隆”和唯一的干扰素喷雾剂“捷抚”,曾荣获“天津市药品生产A级企业”、“药品质量诚信建设示范企业”等多项荣誉。天津未名干扰素市场占有率在国内干扰素企业中名列前某。

  北大生物作为HKBMlA香港生物医药创新协会指定的医药研发生产顾问,同时作为合肥市“一带一路”科技产业创新战略联盟日本合作交流基地大使,定位为生物医药的研发中心和生产工厂,伴随全球和中国生命科学的蓬勃发展机遇,以CDMO服务携手两岸四地及全球生物技术客户,助力生物药品的产品开发和生产。

  公司全资子公司厦门未名坚持以办事处为主、代理商为辅的营销模式,组建和培育了自己的营销团队,并通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式,使相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流,具有较强的终端医院掌控能力,形成了覆盖全国的营销网络。

  公司子公司天津未名重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)产品以作用机制明确、疗效显著、安全性高,赢得市场较高认可度;依托专业化学术推广模式,已建立覆盖全国的销售网络,及时向市场传递产品安全性、有效性的临床研究成果,医院终端的覆盖数量不断扩大,市场需求稳步增长。

  公司全资子公司未名天源一直已与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系,成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商,与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系。在未名天源原有系列产品转到参股公司营新化工后,118kj全年历史图库资料,积极协助做好客户开发、市场开拓等工作。

  公司全资子公司北大生物积极推进CDMO项目国际化进程,通过与香港Taron Solutions Limited、Norwich lnvestment Ltd.及EAGLE IP等公司开展战略合作,拓展并丰富北大生物CDMO商业化服务,助推CDMO业务国际化水平不断提升,形成了全球化的产业布局。

  经过多年发展,公司具有独立的自主研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来潜在增长点,为公司长远发展奠定坚实基础。

  公司全资子公司厦门未名作为高新技术企业,现已形成了比较完善的生物药物研发体系,建立了多个生物药物研发平台,主要进行神经生长因子系列产品、细胞因子和多肽药物的研究,已累计获得14项专利,并获得3个一类新药临床批件。通过与欧洲脑研究所、加拿大西安大略大学、北京大学、厦门大学等科研机构建立长期紧密的合作,提高了科研开发能力,保证了产品技术和研发的先进性和连续性。

  公司全资子公司厦门衍渡在研项目重组人NGF滴眼液已于2020年5月获准开展临床试验。目前已完成临床Ⅰ期数据库锁库, 临床Ⅱ期即将启动。厦门衍渡是国内重组人NGF滴眼液研发进度靠前的企业,维持了此项目在干眼领域的头部地位。公司子公司天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发,并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发,拥有市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)。天津未名建有国家基因工程制药中试生产基地,拥有博士后科研工作站,并与国内外科研院所、高校保持着密切的合作关系,承担了多项市科委科研攻关项目,取得了多项省部级科技成果。目前,已获得专利共25项,其中发明专利2项、实用新型专利22项和外观设计专利1项。

  公司全资子公司未名天源一直注重产品的研究与开发,依托省级企业技术中心、山东省院士工作站、山东省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发平台,与国内多家高等院校、科研院所建立了紧密的“产学研”合作关系。未名天源的“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利,系国内首创并处于世界先进水平。同时已获得国家授权发明专利14项、实用新型专利6项,拥有专有技术30多项,在行业内具有良好的口碑和影响力。并在未名天源原有系列产品转到参股公司营新化工后,积极协助营新化工在技术上的承接。

  全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台,其中合肥基地配备国际领先的技术平台:包括液质联用仪、高效液相系统、多联生物反应器和生化分析仪等,聚焦于抗体药的细胞株构建、检测方法及工艺研发等,已累计取得8项实用新型专利和4项软件著作权。

  报告期内,肆虐全球的新冠疫情在国内部分地区仍零星爆发。在疫情反复的总体环境下,“十四五规划”迎来开局之年,生物医药产业也经历转折点,向区域整合和纵深发展转变。“国采”、“国谈”的批批紧逼,省区的联盟采购,地区GPO的带量采购等一系列政策和变化,使得药品降价成为新的趋势。而重点监控目录、控制药占比,更是颠覆了主流公立医院的药品销售模式。公司面对复杂多变的国内外市场环境,对外通过积极融资,寻找新的合作项目和合作方;对内加强精细化管理,不断降低公司运营成本。市场营销方面按照“聚焦经营,聚焦市场,聚焦团队”的方针,加大市场开发力度,努力培养新的业绩增长点,较好地完成了各项工作。

  1、生产制造方面:2021年原液得率同比提高23%,达公司历史最高水平,同时顺利通过了福建省药监局的年度GMP符合性检查。

  2、研究开发方面:2021年,厦门未名维护资质荣誉3项。泰瑞拉奉项目前正在寻找合作方,处于融资阶段。另外,根据《药物警戒质量管理规范》等相关法规的要求,药物警戒部就药物警戒工作进行了一系列的管理制度、操作规程的制定,同时开展培训,并协同相关部门对药物警戒活动的环节进行了自查,通过查缺补漏,进一步提升厦门未名药物警戒活动的管控。

  3、工程建设方面:完成新药研发综合体2号厂房主体结构、B区地下室主体结构、锅炉房主体结构的施工;完成新药研发综合体深基坑土方反压、坑锚索加固及钢结构内支撑。

  4、行政、人力资源及信息化建设方面:厦门未名开源节流工作持续深入开展,管理运营费用进一步降低。面对厦门在7月和9月先后爆发的两次新冠疫情,厦门未名先后组织多批次员工进行疫苗接种和核酸检测工作,并做了大量的园区消杀、入园登记、健康台账、密接排查和宣传贯彻等工作,逐步将疫情防控工作常态化。在新的形势下,厦门未名提倡“一人多岗、一岗多能”,适当缩减人员规模,本科及以上员工占比达52.53%。厦门未名自主设计了ERP配套管理模型、自主实施上线并自主研发了数据综合分析模型,管理系统重构率达到了45%。

  1、重组人NGF滴眼液(干眼症)项目完成临床Ⅰ期数据库锁库,现已进入数据整理、审核环节,该项目已通过厦门市2020重大科技计划课题验收。目前,厦门衍渡是国内重组人NGF滴眼液研发进度靠前的企业,维持了此项目在干眼领域的头部地位,预计将于2022年中旬启动临床Ⅱ期工作。

  2、抗人NGF抗体(骨关节镇痛项目)零发补获得临床批件。抗人NGF抗体(骨关节镇痛项目)1月7日通过CDE形式审查获得受理后,迅速于3月19日提前通过静默期,零发补获得临床批件。

  1、生产销售方面:2021年干扰素产品生产基本满足了市场需求。捷抚销售量大幅增加,其中二、三级以上医院覆盖较上年增长3.79%,市场占有率同比增加2.1个百分点。

  2、研发方面:根据国家药品监督管理局相关规定,2021年完成说明书通用名变更备案申请(中等变更)、完成三项微小变更的技术资料撰写,参加注射剂类药品使用过程监管指南启动会,撰写人干扰素α2b注射液调配及使用注意事项。完成国家统计局联网直报、高新技术企业网上年检、高新技术企业火炬统计快报和年报、企业技术创新年报等科技统计报表填报工作。完成2021年度效期内专利的年费缴纳工作,同时申请实用新型专利8个,已授权3个。

  3、质量管理方面:2021年成品检验批次较2020年同期增加了61.5%。于年底组织完成天津药监局符合性检查的迎检和整改工作。

  4、设备工程方面:于2020年初启动原液扩产计划后,2021年完成设备性能确认及相关工艺验证,现已具备生产能力。保障生产的同时,完成干扰素车间下方约2000平米的地下室排污管路整体更换和重新布局。

  5、行政、人力资源及财务方面:按照防控办要求,行政人力资源部协调组织接触进口原材料人员进行核酸检测;积极配合政府,进行疫苗接种宣传和动员工作,组织员工完成三针疫苗接种。2021年参加10余所高校招聘会,利用与政府良好关系,借助泰达4个引才空间站及泰省事发布招聘信息。同时通过招聘,改善了人员结构。财务部门全方位切实保障资产安全,完成新供应链软件的上新工作。

  报告期内,北大生物大大提升了公司的国际化水平和国际竞争力,逐步形成了国际国内商务、科学技术、生产基地三大支柱,三大支柱相互支持、相互交融、紧密配合。主要推进完成了以下重点工作:

  1、商务方面:完成4个客户的审计工作,培育出多家意向客户。与香港泰宏科学有限公司、Norwich Investment Ltd.、鹰翅等多家企业建立战略合作伙伴关系,正式启动和推出了“生物大使”的生物战略模式,并受聘成为合肥市“一带一路”科技产业创新战略联盟日本合作交流基地大使。

  2、技术方面:技术团队推动了CDMO商业订单立项流程的建设,保证商业订单项目立项与运转的流畅性。稳步推进多个项目的技术答疑、技术确认等工作。

  3、生产方面:出色的完成了多个项目的临床样品的生产、小试重现、技术转移及细胞株转移等工作。制剂生产部完成了制剂车间的初步验证工作,并进行5批次模拟灌装。

  4、质量方面:出色完成药监局的全面审核,取得药品生产许可证,并被授予“安徽质量信用AAA级示范企业”荣誉证书。

  5、工程方面:全年各单体车间生产经营过程中未发生过环境污染事项及水质污染事项。本年度通过建立、健全安全生产责任制,有效的控制了生产经营活动中安全环保事故的发生。全年发生安全环保事故0起,全年接到或受到政府安全环保职能部门的处罚0次,并于2021年8月顺利通过安全生产标准化创建审核,成功取得《安全生产标准化证书》。全年通过有计划的调整各单体能源动力系统的运行频率及对能耗进行定期的统计分析,有效的控制了全年的能耗用量,2021年全年水、电、汽总能耗实际支出对比2020年约减少10%左右。除此之外,完成了消防和压力管道验收,为后续大规模合规生产打下基础。

  6、供应方面:克服了疫情对物流以及供应商供货的影响,100%完成了年初下达的各项指标。

  7、企业运营管理方面:尽全力安排好员工在园区的工作、生活,保障员工的安全。增强员工之间的沟通与交流,多方面提升团队配合、部门配合。车辆全年出车未发生交通事故,无违规罚款,接待参观零失误。根据政府防指办管理要求,完成了全员的新冠疫苗接种,防疫工作落实到位。

  8、财务、人事机要及信息管理方面:严格按照国家法律法规组织工作,被评为安巢经开区劳动诚信示范单位。完成了企业数据防泄密系统部署、系统调试运维管理,以及企业信息安全防护及网络优化工作。

  1、围绕参股公司营新化工投产,积极协调并努力解决营新化工在人力、资金、技术、设备等方面的困难,积极协助营新化工做好客户开发、市场开拓等工作,目前营新化工生产逐步趋于正常,主要产品原甲酸三乙酯等生产顺利,新产品试产成功。报告期内建设完成了含氰废水处理、LS-02生产线改造、一车间鼓风机改造等新建项目。一期氢氰酸项目和原甲酸酯项目的安评验收已完成并取得安全生产许可证。所有项目的环评验收已完成并取得排放许可证,消防验收已完成等。

  2、未名天源现有三个厂区所处工业园地块,2020年4月被淄博市委市政府调整优化为淄博新经济开发区管理范围内,三处地块享受的政策有所不同。未名天源指定专人,积极做好与淄博市、新经开区、张店区、所属管辖街道办事处以及各级政府部门的联系、沟通、协调与对接,密切关注政府相关政策,关注新经开区规划、园区建设及拆迁等情况,积极维护公司利益。

  3、自2018年5月停产以来,未名天源生产装置一直保持着极高的维保水平。其中部分无法拆除利用的装置、设备等及时维护、保养、巡检,及时联系比价;部分无法转移再利用的备品备件、废旧材料等,进行了及时处理、处置,盘活了积压资产,避免发生大的减值。

  4、做好企业安全保卫、绿化养护等工作,确保有序运转。组织人员做好政府、客户、外来人员接待等日常业务,组织留厂人员做好企业安全保卫工作,及时做好厂区绿化、卫生保洁等辅助性工作,确保企业有序运转,厂容厂貌保持高水平。五、公司未来发展的展望

  2022年,公司按照“利用一个产品启动一个市场、利用一个市场发展一个企业、利用一个企业创建一个基地、利用一个基地推动一个行业”的战略发展思路,继续在生物医药“黄金赛道”深耕细作。对外稳固市场细分客户,采取灵活机动的营销策略,对内积极推进技术创新和工艺改进,拓展产品种类,加快产品新适应症的研发及新产品研发与新项目、合资项目的建设、投产步伐。依托各个板块、各个项目,齐头并进、稳健经营,打造生物产业集群。

  1、加强恩经复、安福隆的市场开发深度和广度,推进公司各项资源整合,发挥协同效应。同时通过对外积极融资,寻找新的合作项目,着力培养新的业绩增长点。

  2、启动干扰素提取扩产工作,开始进行相应验证和注册报批工作,同时启动喷雾剂生产线扩产计划,努力完成干扰素各品种规格生产入库任务。开展多中心“人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童急性上呼吸道感染真实世界研究”,以探索并获得更多疾病谱信息和抗病毒药物有效性和安全性数据,为临床提供更多的干扰素产品抗病毒治疗经验。

  3、加快推进“重组人NGF滴眼液”项目,完成临床Ⅱ期试验,并积极寻找合作方融资。

  4、积极协调督促参股公司营新化工努力提高主要产品产量、收率,降低生产经营成本,积极扩大销售,力争将市场占有率提高到应有水平。协调营新化工完成三聚氯氰项目建设投产工作,预计2022年8月试运行。

  5、坚持“商务是火车头、生产是主体、全员保驾护航”的生产经营模式,“三大支柱”体系相辅相成、有机统一,助推北大生物全球化的产业布局。完成公司下达的生产订单任务,同时争取成功申报高新企业,在安评顺利收尾的同时,完成环评整改和验收。

  6、对吉林未名加强维护管理和继续种植经营,在适当条件下,采取合作经营、合作开发等形式,有效利用该等资产。

  1、政策风险。医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一,属于典型的政策驱动行业。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化,医药市场创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下,国家和地方的药品带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜等系列新政策的实施及推进,公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将密切关注国家重大医药政策动向及行业发展趋势,通过加强创新新适应症和新品种剂型布局、研发投入,完善成熟已有的销售体系,提升公司核心竞争力。

  2、研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,存在获批产品市场发生重大变化的风险,从而影响公司前期投入的回收和效益的实现,对本公司未来盈利能力产生不利影响。对此,公司将采取多种措施,吸收、引进科研精英,提高并改进研发水平,慎重确定研发项目,优化提升研发格局,在重点推进主要研发项目的同时,对新品种项目研发进行拓展。

  3、安全、环保风险。生产型企业及在生产过程中面临安全、环保风险,在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,发生安全生产事故。随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、人们环保意识的增强,公司面临的环保压力和风险逐步加大,环保费用不断增长。公司所处制药行业属于国家安全、环保监管要求较高的行业,国家安全、环保政策的趋严及公司经营规模的扩大将在一定程度上加大公司安全、环保风险。公司会在遵守国家相关环保法律的同时,强化安全生产管理,落实相关安全生产措施,改进生产技术,降低环保费用。4、新项目拓展和市场竞争风险。随着公司产业规模与战略布局进一步扩大,公司在医药市场面临国内同行业的多方面竞争与新项目销售规模的不确定性。公司规模的扩张也对公司的管理体系、经营水平提出了更高的要求。对此,公司将利用各个生产基地和生产板块的规模优势、设备优势与技术优势,提高产品供应能力,力争在新项目早日形成经济效益的同时累积核心技术,完成进一步产业链升级。

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